生產(chǎn)商吉林富華稱(chēng)“撤銷(xiāo)決定”缺乏證據(jù)；法院一審認(rèn)定藥監(jiān)局撤銷(xiāo)程序合法。
因被國(guó)家藥監(jiān)局全面叫停，“奧美定”生產(chǎn)商吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司今年8月提起行政訴訟。昨日，一中院駁回了吉林富華的訴訟請(qǐng)求，藥監(jiān)局一審勝訴。
2006年4月，因被認(rèn)定不能保證使用的安全性，國(guó)家藥監(jiān)局決定全面停止“奧美定”的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，生產(chǎn)商吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司也被撤銷(xiāo)了“奧美定”的醫(yī)療器械注冊(cè)證。吉林富華不服該決定，將國(guó)家藥監(jiān)局告上法庭。
昨日，吉林富華在法庭上稱(chēng)，其是國(guó)內(nèi)惟一生產(chǎn)“奧美定”的企業(yè)，是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)才生產(chǎn)和銷(xiāo)售的，屬于安全、有效的醫(yī)療器械。而國(guó)家藥監(jiān)局此次進(jìn)行再評(píng)價(jià)的對(duì)象大部分是假冒產(chǎn)品，并不是真正的“奧美定”產(chǎn)品。國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)該公司作出行政處理的過(guò)程中，從未向其出具和公示再評(píng)價(jià)結(jié)論所依據(jù)的“奧美定”不能安全使用的任何證據(jù)。因此藥監(jiān)局此次再評(píng)價(jià)的對(duì)象是錯(cuò)誤的、不合格的，程序是不當(dāng)?shù)?。?jù)此，該公司認(rèn)為藥監(jiān)局所作的撤銷(xiāo)決定證據(jù)不足，程序違法，請(qǐng)求法院判令撤銷(xiāo)藥監(jiān)局的決定。
國(guó)家藥監(jiān)局則認(rèn)為，該局藥品評(píng)價(jià)中心是負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械上市后，不良事件檢測(cè)及其相關(guān)組織工作的機(jī)構(gòu)。該中心出具的再評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)論是：“奧美定”對(duì)適用人群是不安全的，建議立即停止使用。該結(jié)論是藥監(jiān)局對(duì)“奧美定”做出《撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證通知書(shū)》的重要依據(jù)之一。
同時(shí)，奧美定上市后出現(xiàn)了大量不良反應(yīng)事件。經(jīng)充分論證、召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)、聽(tīng)取原告的陳述與說(shuō)明后，藥監(jiān)局認(rèn)為“奧美定”在使用中缺乏安全性，不能根本解決醫(yī)源性或藥源性不良反應(yīng)的問(wèn)題，因此才責(zé)令被告全面停產(chǎn)和銷(xiāo)售“奧美定”。
法院經(jīng)審理認(rèn)為，藥監(jiān)局作為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理的職能部門(mén)，有權(quán)根據(jù)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)的管理措施。
另外，法院認(rèn)為，醫(yī)療器械的安全、有效應(yīng)當(dāng)包括其上市后使用中能否保證安全性。
吉林富華獲準(zhǔn)注冊(cè)的事實(shí)不能必然得出其上市后在使用中機(jī)能完全保證安全性的結(jié)論。而且，藥監(jiān)局在作出撤銷(xiāo)決定之前已向吉林富華寄送了相應(yīng)的事實(shí)依據(jù)，并舉行了聽(tīng)證會(huì)，給予了原告陳述和申辯的機(jī)會(huì)，履行了告知、聽(tīng)證等程序，故其做出撤銷(xiāo)決定的程序是完全合法的。
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